Klinische Studien: Auswirkungen durch Non-Adhärenz

Das Projekt BEAMER vom Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (IMI2) ist eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der EU und dem Europäischen Verband der pharmazeutischen Industrie und Verbände (EFPIA).

Hohe Kosten durch Non-Adherence

Die jährlichen Kosten für vermeidbare Krankenhausaufenthalte, Notfallversorgung und ambulante Besuche von Erwachsenen werden in Europa auf 125 Milliarden Euro geschätzt, und ähnliche Zahlen gibt es auch für andere Regionen der Welt. Laut einer Studie aus dem Jahr 2018 werden die medizinischen Kosten für „verschreibungspflichtige Morbidität und Mortalität aufgrund nicht optimierter Medikamententherapie“ für das US-amerikanische Gesundheitssystem auf 495 bis 673 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt.

Im Jahr 2010 ging die Europäische Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen von Kosten für Abwesenheit vom Arbeitsplatz auf 2,5% des BIP pro Jahr aus, was bei Hochrechnung auf der Grundlage der Zahlen aus dem Jahr 2019 392 Milliarden US-Dollar entspricht. Für dasselbe Jahr schätzte das Integrated Benefits Institute die jährlichen Kosten für die USA durch schlechte Gesundheit am Arbeitsplatz auf 575 Milliarden US-Dollar.

Auch klinische Studien nicht gefeit vor Non-Adherence

Wenn es um Adhärenz geht, liegt der Schwerpunkt meist auf der klinischen Versorgung, da es sich um eine weniger kontrollierte und oft eine komplexere Situation handelt, aber auch in klinischen Studien kommt vermeidbares nichtadhärentes Verhalten vor. Bei allen Erkrankungen und abhängig vom Stadium der Erkrankung und der Art der Studie ist die Rate der frühen Abbrecher (eine extreme Form der Nichteinhaltung) erheblich und kann bis zu 30% betragen.

Gleichzeitig können fast 70% der Protokollabweichungen in klinischen Studien möglicherweise mit dem Verhalten der Patienten in Verbindung gebracht werden. Wenn Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, kann es schwierig, wenn nicht sogar unmöglich sein, die tatsächliche Wirksamkeit und Sicherheit der untersuchten Behandlung zu beurteilen.

Eine schlechte Einhaltung der Behandlung kann in klinischen Studien zu verschiedenen Problemen führen, u.a.:

• Wenn Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, dann ist es weniger wahrscheinlich, dass sie die Vorteile der Behandlung spüren. Dies kann dazu führen, dass die tatsächliche Wirksamkeit und Wirksamkeit der Behandlung unterschätzt wird.
• Wenn Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie unter den Nebenwirkungen der Behandlung leiden. Dies kann dazu führen, dass die tatsächliche Sicherheit der Behandlung überschätzt wird.
• Wenn die Einhaltung der Behandlung nicht sorgfältig überwacht wird, kann es schwierig sein, die Ergebnisse zu interpretieren, was sich auf die statistische Aussagekraft der Studie auswirkt. Wenn beispielsweise eine Behandlung wirksamer ist als der Kontrollarm, aber die Therapietreue im Behandlungsarm geringer ist, kann es schwierig sein zu bestimmen, ob der Unterschied in der Wirksamkeit auf die Behandlung selbst oder auf den Unterschied in der Therapietreue zurückzuführen ist.

Aad R. Liefveld, Mitglied im BEAMER Projekt, findet es deswegen „wichtig, dass das Studienpersonal Maßnahmen ergreift, um die Therapietreue der Patienten so hoch wie möglich zu halten und das Verhalten der Patienten während der gesamten Studie genau zu überwachen.“