KMU: Aktualisierter EMA-Leitfaden

Dieser „Leitfaden zielt darauf ab, KMU durch die regulatorische Landschaft der Arzneimittelentwicklung zu führen. Die EMA erkennt KMU als wichtige Innovationsquellen an und engagiert sich dafür, sie auf ihrem Weg zur Entwicklung bahnbrechender Medikamente zu unterstützen“, betont die europäische Arzneimittelagentur.

Einige der aktualisierten Punkte sind:

• Verordnung über klinische Prüfungen (neuer Abschnitt 4.4): Bietet einen Überblick über die Verordnung über klinische Prüfungen und das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS).
• Medizinprodukteverordnung (neuer Abschnitt 4.8): bietet Einblicke in die Medizinprodukteverordnung für Humanarzneimittel

Weitere wichtige neue Abschnitte/Unterabschnitte sind: 

• IT-Systeme (Abschnitt 1.3): Ein Überblick über gängige Plattformen, Systeme und Datenbanken für die Antragseinreichung, Datenverwaltung und sichere Kommunikation mit dem EMA/EU-Netzwerk
• Borderline-Produkte (Abschnitt 3.6): Leitlinien zu Produkten mit unsicheren rechtlichen Rahmenbedingungen
• Environmental Risk Assessment (ERA) (Abschnitt 4.2.4): Anforderungen zur Untersuchung potenzieller Umweltrisiken eines Arzneimittels nach seiner Anwendung bei Patienten
• Big Data (Abschnitt 4.3.6): Anleitung zur Nutzung von Big Data für die Entscheidungsfindung
• „EU-M4all“ (Abschnitt 6.16): Leitfaden für den Zugang zu Arzneimitteln mit hoher Priorität für Patienten außerhalb der EU
• „OPEN“-Initiative (Abschnitt 6.17): Informationen zur Zusammenarbeit der EMA mit Nicht-EU-Regulierungsbehörden bei der wissenschaftlichen Bewertung bestimmter Arzneimittel