Nach den neuen Regeln sind nun etwa 4.000 klinische Studien mit erteilten Entscheidungen über die CTIS-Suche öffentlich zugänglich. Das CTIS-Portal wird etwa 500 neu genehmigte klinische Studien pro Monat hinzufügen. (Foto von Nappy auf Unsplash)
Das soll für Patient:innen, medizinisches Fachpersonal und andere Beteiligten ermöglicht werden. Notwendig war das durch die überarbeiteten Transparenzregeln, die am 18. Juni 2024 in Europa in Kraft getreten sind. Eine der wichtigsten Änderungen ist die frühere Verfügbarkeit von Informationen über genehmigte klinische Studien.
Schnellerer Zugang, keine Verzögerung mehr
Damit wird der zuvor verfügbare Aufschubmechanismus entfernt, der es den Sponsoren klinischer Studien ermöglichte, die Veröffentlichung bestimmter Daten und Dokumente bis zu sieben Jahre nach Abschluss einer Studie zu verzögern, um vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen.
Nach den neuen Regeln sind nun etwa 4.000 klinische Studien mit erteilten Entscheidungen über die CTIS-Suche öffentlich zugänglich. Das CTIS-Portal wird etwa 500 neu genehmigte klinische Studien pro Monat hinzufügen. Dazu gehören laufende Studien, die von der Richtlinie über klinische Studien auf CTIS umgestellt worden sind.
Gleichgewicht zwischen Transparenz und Vertraulichkeit
Die aktualisierten Regeln sollen zudem ein Gleichgewicht zwischen Informationstransparenz und Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen schaffen.
Sie kommen den Patienten zugute, weil wichtige Informationen zu klinischen Studien, die die Patienten als für sie am relevantesten eingestuft haben, frühzeitig veröffentlicht werden. Sie kommen auch den Sponsoren klinischer Studien zugute, weil sie Prozessvereinfachungen einführen. Schließlich kommen sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe zugute, weil das resultierende System benutzerfreundlicher ist, den Zugang zu Informationen über klinische Studien und die Anmeldung zu klinischen Studien erleichtert und auch das Bewusstsein für mögliche Behandlungsoptionen schärft.
Es wurden mehrere Ressourcen erstellt, um den Sponsoren das Verständnis der überarbeiteten Transparenzregeln zu erleichtern, darunter ein Benutzerhandbuch und eine Übersicht über die Daten und Dokumente mit wichtigen Informationen, die veröffentlicht werden.
Die überarbeiteten Transparenzregeln wurden im Oktober 2023 vom Verwaltungsrat der EMA nach einer öffentlichen Konsultation zwischen Mai und Juni 2023 angenommen.
CTIS ist für Sponsoren und Regulierungsbehörden die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Anträgen auf klinische Studien in der EU. Das System umfasst eine öffentlich durchsuchbare Datenbank für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und die breite Öffentlichkeit, um das in der Verordnung vorgesehene hohe Maß an Transparenz zu gewährleisten. Die Genehmigung und Überwachung klinischer Studien liegt in der Verantwortung der EU-/EWR-Mitgliedstaaten, während die EMA für die Pflege des CTIS verantwortlich ist. Die Europäische Kommission überwacht die Umsetzung der Verordnung über klinische Studien.
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