Noch ein Jahr bis zum EU-Clinical Trials Information System

Dieses Datum markiert das Ende eines dreijährigen Übergangszeitraums, der mit dem Inkrafttreten der Clinical Trials Regulation (CTR) in der EU beginnen wird. Sponsoren von klinischen Studien, die voraussichtlich nach dem 30. Januar 2025 fortgesetzt werden, müssen die Zeit berücksichtigen, die die Mitgliedstaaten benötigen, um das Genehmigungsverfahren abzuschließen. Denn das kann bis zu drei Monate dauern. 

Die Mitgliedstaaten werden, soweit möglich, ein beschleunigtes Verfahren für die Überführung von Studien in die CTR etablieren. Laufende klinische Studien müssen während des Übergangs von der bisherigen Rechtsordnung, der Clinical Trials Directive (CTD), zur Clinical Trials Regulation nicht gestoppt oder beendet werden. Um Sponsoren bei der Umstellung zu helfen, stehen Leitlinien, ein Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren multinationaler klinischer Studien und zusätzliche Unterstützungsmaterialien zur Verfügung. 

Die Anwendung des CTR soll Europa als attraktiven Standort für klinische Forschung stärken, betont die EMA. Denn durch das vereinheitlichte System wird dann von allen Unternehmen bei klinischen Prüfungen verwendet, unabhängig davon, wo sie ansässig sind. Die Genehmigung und Überwachung klinischer Studien liegt aber weiterhin in der Verantwortung der EU-Mitgliedstaaten, während die EMA für die Pflege des CTIS verantwortlich ist. Die Europäische Kommission überwacht die Umsetzung der Verordnung über klinische Studien.