EMA-Jahresbericht 2024: Innovationsmotor und strategische Maßnahmen

Wesentliche Zahlen & Fakten im Überblick

Humanmedizin:

• 114 Zulassungsempfehlungen, darunter 46 Medikamente mit neuer Wirkstoffklasse – ein bedeutender Beitrag zu Innovation und Therapieoptionen.
• Besondere Erwähnung finden Therapien wie die Gentherapie Beqvez (Hämophilie B), das erste Chikungunya-Impfstoff (Ixchiq) sowie Qalsody zur Behandlung von ALS.
• Drei Produkte (Emblaveo, Ixchiq, Kavigale) durchliefen ein beschleunigtes Verfahren (Accelerated Assessment), acht erhielten eine bedingte Zulassung.

Veterinärmedizin:

• Rekordjahr mit 25 Zulassungsempfehlungen – davon 2 mit völlig neuen Wirkstoffen.
• 14 Impfstoffe, davon 7 biotechnologisch entwickelt – ein Plus von 55 % gegenüber 2023.
• 13 Präparate für Nutztiere und 11 für Begleittiere.

Innovationen & Prozessoptimierung:

• DARWIN EU: Erweiterung des Netzes zur Auswertung „real‑world data“. Ziel 2024: mind. zehn neue Datenpartner.
• ACT EU: Start einer Plattform zur Beschleunigung klinischer Prüfungen in ganz Europa.
• Künstliche Intelligenz: Integration eines KI-Arbeitsplans zur Unterstützung evidenzbasierter Zulassungsverfahren.
• Innovationsförderung: Verstärkung der Zusammenarbeit mit KMU, u. a. über das SME-Büro und die Innovation Task Force.

Impulse für Innovation und Zukunftstechnologien:

Die EMA hat 2024 ihre Rolle als Innovationsmotor weiter gestärkt. Mit einer Reihe strategischer Maßnahmen unterstützt sie die Entwicklung neuer Therapien und Technologien:

• Innovationsbüro & Task Forces: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie akademische Einrichtungen profitieren zunehmend von der Innovation Task Force und dem SME Office, das über 460 neue Firmenkontakte verzeichnete – ein Anstieg gegenüber dem Vorjahr. Diese Angebote fördern frühzeitige wissenschaftliche Beratung und erleichtern regulatorische Prozesse.
• Förderung moderner Herstellungsverfahren: Die EMA setzt sich aktiv für den Einsatz von kontinuierlicher Produktion, zell- und gentherapeutischen Plattformen sowie von RNA-Technologien ein. Dazu gehört auch die Entwicklung von Leitlinien zu neuen Herstellungsansätzen wie der „pharmazeutischen 3D-Drucktechnik“.
• Künstliche Intelligenz im Fokus: Mit dem 2024 eingeführten AI-Arbeitsplan verfolgt die EMA das Ziel, regulatorische Abläufe durch maschinelles Lernen und datengetriebene Analysen effizienter zu gestalten – immer unter Wahrung ethischer Standards und Datensicherheit.

Netzwerk & internationale Kooperation:

• Ausbau der europäischen und globalen Zusammenarbeit, u.a. bei der Krebsinitiative „Cancer Medicines Pathfinder“ und im Austausch mit der US-amerikanischen FDA (z. B. via Project Orbis).
• Fortschritte beim Netzwerk‑Strategie‑Update „EMANS bis 2028“, um besser auf regulatorische und technologische Entwicklungen zu reagieren.

Fazit

Die EMA möchte sich nicht nur als Zulassungsbehörde verstehen, sondern zunehmend auch als Enabler für biomedizinische Innovation in Europa.