„Daten und KI in der Arzneimittelregulierung bis 2028“: Der Plan beschreibt u.a., wie das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden große Mengen regulatorischer und gesundheitsbezogener Daten sowie neue Technologien nutzen will, um Forschung und Innovation zu fördern und regulatorische Entscheidungen für bessere, schneller verfügbare Arzneimittel zu unterstützen. (Foto von Google DeepMind auf Unsplash)
Der Plan ist ausgelegt im Bereich der Arzneimittelregulierung und bis 2028 festlegt. Dieser soll klare Impulse für eine innovationsfreundliche Nutzung großer Datenmengen und KI-Tools setzen – mit dem Ziel, regulatorische Prozesse zu beschleunigen und evidenzbasierte Entscheidungen zu stärken.
Zentrale Elemente der Roadmap
Zu den zentralen Elementen zählen der Ausbau datenanalytischer Kompetenzen im Netzwerk, die Weiterentwicklung von DARWIN EU® und die Förderung von Projekten mit Zugang zu Patientendaten aus klinischen Studien. Besonderes Augenmerk liegt auf der Qualität, Interoperabilität und systematischen Erfassung von Daten: von Real-World-Daten über Nebenwirkungsmeldungen bis hin zu Stammdaten medizinischer Produkte.
Mit Blick auf den Einsatz von KI plant die EMA konkrete Leitlinien für klinische Entwicklung und Pharmakovigilanz, flankiert von Schulungen, internationalen Kooperationen und einem Netzwerk zur gemeinsamen Entwicklung von KI-Werkzeugen.
Der neue Arbeitsplan greift aktuelle regulatorische Entwicklungen in der EU auf, darunter EHDS, KI-Gesetz und neue Pharmagesetzgebung – und soll eine praxisorientierte Antwort auf die Herausforderungen datengetriebener Regulierung liefern. Für pharmazeutische Unternehmen ergeben sich daraus sowohl neue Anforderungen als auch erhebliche Potenziale in der Arzneimittelentwicklung und -bewertung.
Daten: EU-weite strategische Abstimmung
„Angesichts der technologiegetriebenen Datenflut müssen wir EU-weit strategisch abgestimmt sein – sowohl bei der Daten-Governance als auch bei der Nutzung KI-gestützter Analysetools, um Daten in konkrete Vorteile für die öffentliche und tierische Gesundheit zu verwandeln“, findet Peter Arlett, Leiter der Data Analytics and Methods Task Force der EMA und Co-Vorsitzender der Network Data Steering Group (NDSG).
Diese neue strategische Beratergruppe, die aus dem früheren Big Data Steering Group und dem Network Data Board hervorgegangen ist, wird die Umsetzung des Arbeitsplans steuern.
KI bietet entlang des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln vielfältige Chancen. Der Arbeitsplan umfasst Maßnahmen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA und der pharmazeutischen Industrie bei der Bewertung von KI, die Entwicklung von Leitlinien zum KI-Einsatz in klinischer Entwicklung und Pharmakovigilanz sowie EU-weite und internationale Kooperationen. Zudem werden Schulungsmaßnahmen und ein Rahmen für die gemeinsame Nutzung von KI-Tools innerhalb des Netzwerks geschaffen. Ziel ist die sichere und verantwortungsvolle Nutzung von KI zum Wohle der öffentlichen und tierischen Gesundheit.
Der Plan ist außerdem fokussiert auf eine effiziente Auffindbarkeit, Zugänglichkeit und Nutzung der vorhandenen Datenressourcen, beginnend mit Real-World-Daten, Nebenwirkungsdaten und Stammdaten zu Arzneimitteln. Diese Stammdaten sind zentral für die Interoperabilität von Systemen und Daten. Die Weiterentwicklung und Harmonisierung des Product Management Service (PMS) als zentrale Quelle für Produktstammdaten in der EU soll vorangetrieben werden.
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