FDA-Umstrukturierung: „Together, we will Make America Healthy Again.“

FDA: Streichung von Mitarbeitenden und Abteilungen

Interne Memos, die Bloomberg vorliegen, belegen, dass die FDA mit der Kündigung von Mitarbeiter:innen in verschiedenen Abteilungen begonnen hat, darunter auch solche, die für die Überprüfung medizinischer Geräte und die Lebensmittelsicherheit zuständig sind. Die Entlassungen folgen unmittelbar auf ähnliche Maßnahmen bei den CDC, wo bis zu 1300 Mitarbeiter:innen betroffen sein sollen.

Diese Personalentscheidungen stehen im Kontext einer umfassenden politischen Neuausrichtung der US-Gesundheitsbehörden unter Präsident Donald Trump. Die Executive Order vom 11. Februar, die Bundesbehörden dazu auffordert, umfangreiche Personalreduzierungen vorzubereiten, sowie die jüngste Ernennung von Robert F. Kennedy Jr. zum Gesundheitsminister (HHS: U.S. Department of Health and Human Services), geben dieser Entwicklung eine klare politische Richtung.

Kennedy hatte bereits zuvor angekündigt, dass „ganze Abteilungen“ der FDA restrukturiert oder gar aufgelöst werden müssten. Dies könnte erhebliche Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit der Behörde und die Geschwindigkeit sowie Qualität von Prüfverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.

Reaktion der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie beobachtet diese Veränderungen mit besonderer Aufmerksamkeit. Während Pfizer-CEO Albert Bourla vorsichtigen Optimismus äußerte und die Möglichkeit einer zukünftigen Zusammenarbeit in bestimmten Bereichen wie chronischen Erkrankungen und der Krebsforschung einräumte, bleibt die Unsicherheit über die regulatorische Landschaft groß.

Besonders die Preisverhandlungen für Medicare-Medikamente stehen im Fokus. Kennedy signalisierte, dass er sich an bestehende Gesetze halten werde, was auf eine Fortsetzung des Inflation Reduction Act (IRA) hindeutet, der es Medicare erlaubt, Arzneimittelpreise direkt mit Herstellern auszuhandeln. Pharmaunternehmen wie Pfizer und Lobbygruppen wie Patients for Affordable Drugs fordern jedoch klare Zusicherungen über die künftige Politik hinsichtlich Medikamentenkosten.

Mögiche Auswirkungen auf das US-Gesundheitssystem und die globale Pharmabranche

Die massiven Einschnitte beim Personal der FDA und der CDC könnten weitreichende Konsequenzen für das amerikanische Gesundheitssystem haben. Eine reduzierte Belegschaft in Schlüsselabteilungen wie der Arzneimittel- und Lebensmittelaufsicht birgt das Risiko längerer Prüfzeiten, weniger strenger Kontrollen und potenzieller Sicherheitslücken. Dies könnte das Vertrauen der Bevölkerung in die Qualität und Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten untergraben. Auch die öffentliche Gesundheit könnte darunter leiden, wenn beispielsweise die Überwachung von Infektionskrankheiten durch die CDC beeinträchtigt wird.

Ebenso für die die globale Pharmabranche bergen diese Entwicklungen neue Herausforderungen und Risiken. Die USA sind der größte Pharmamarkt der Welt, und regulatorische Unsicherheiten könnten Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie Markteinführungen neuer Medikamente verzögern. Zudem könnte eine Deregulierung der FDA dazu führen, dass Unternehmen andere Märkte als stabilere Alternativen für klinische Studien oder Produkteinführungen betrachten. Auch für internationale Hersteller, die ihre Medikamente in den USA vertreiben möchten, könnten sich durch unklare regulatorische Rahmenbedingungen neue Hürden ergeben.

Zusätzlich könnte eine restriktivere Haltung gegenüber Pharmaunternehmen seitens der Regierung den Druck auf Arzneimittelpreise weiter erhöhen. Sollten die Preisverhandlungen für Medicare-Medikamente intensiviert werden, könnte dies global Auswirkungen haben, da viele Länder sich an US-amerikanischen Arzneimittelpreisen orientieren. Dies könnte für die Pharmabranche eine langfristige Neuausrichtung der Marktstrategien erforderlich machen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die aktuellen Entwicklungen eine Phase erheblicher Unsicherheit für das US-Gesundheitssystem und die Pharmaindustrie einleiten. Während Befürworter der Maßnahmen eine Verschlankung und Effizienzsteigerung der Gesundheitsbehörden erwarten, warnen Kritiker vor einem Verlust regulatorischer Kontrolle und einer Gefährdung der Patientensicherheit.