G-BA: Arbeitsprogramm 2025

Wichtige Themen im Überblick:

• Long-COVID-Behandlung: Patienten sollen unter bestimmten Bedingungen regulären Zugang zu Arzneimitteln im Off-Label-Use erhalten, da bisher keine speziell zugelassenen Medikamente existieren. Eine Entscheidung erfolgt nach Empfehlungen des BfArM.
• Tabakentwöhnung: Schwer Tabakabhängige können künftig im Rahmen von Entwöhnungsprogrammen auch medikamentöse Unterstützung erhalten – eine Neuerung, da dies bisher nicht möglich war.
• Psychische Erkrankungen: Die Anforderungen an multiprofessionelle Netzverbünde für schwer psychisch Erkrankte werden gesenkt, um deren Aufbau zu erleichtern.
• Häusliche Krankenpflege: Der G-BA prüft, wie Regelungslücken für Versicherte mit erhöhtem Bedarf an Behandlungspflege geschlossen werden können.
• Qualitätssicherung: Anforderungen an Kliniken für Bauchaortenaneurysma-Behandlungen werden überarbeitet.
• Früherkennung: Entscheidungen zu Screening-Programmen für Lungenkrebs sowie Fettstoffwechselstörungen bei Kindern und Jugendlichen stehen an, wobei eine evidenzbasierte Strategie zur Vermeidung von Fehldiagnosen im Mittelpunkt steht.

Der G-BA betont, dass viele Maßnahmen auf medizinische Hinweise und Evaluierungsergebnisse zurückgehen, um eine praxisnahe und bedarfsgerechte Gesundheitsversorgung sicherzustellen.

Einige Aspekte im Detail:

EU-HTA-Bewertung und nationale Umsetzung durch den G-BA

• 2025 startet auf europäischer Ebene die HTA-Bewertung (Health Technology Assessment) für Gesundheitstechnologien, zunächst für onkologische Wirkstoffe und ATMPs (Arzneimittel für neuartige Therapien). Ziel ist es, die klinische Evidenz neuer Arzneimittel einheitlich für alle EU-Mitgliedstaaten bereitzustellen und so deren Marktzugang zu beschleunigen.
• Die EU-HTA-Berichte enthalten keine Werturteile oder Zusatznutzen-Bewertungen, sondern beschränken sich auf eine wissenschaftliche Analyse der relativen Effekte.
• In Deutschland nutzt der G-BA diese Berichte als Grundlage für die nationale frühe Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Verfahrens. Der Ablauf der nationalen Bewertung und die anschließenden Preisverhandlungen bleiben unverändert.
• Der G-BA und das IQWiG beteiligen sich intensiv am europäischen Bewertungsprozess, um Synergien für das nationale Verfahren zu schaffen.
• Zusätzlich werden Leitfäden für das europäische Verfahren erarbeitet, an denen der G-BA aktiv mitwirkt.
• Je nach Entwicklung plant der G-BA thematische Informationsveranstaltungen, um die Akteure im Gesundheitswesen über die Neuerungen zu informieren.

Frühe Nutzenbewertung und Auswirkungen des Medizinforschungsgesetzes

• Der G-BA setzt 2025 die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gemäß § 35a SGB V fort. Erwartet werden etwa 130 bis 140 Bewertungsverfahren sowie 220 Beratungen für pharmazeutische Hersteller. Diese Bewertungen tragen zur Kostenkontrolle im Arzneimittelbereich bei.
• Mit dem Medizinforschungsgesetz kommt eine neue Anforderung: Für alle ab Januar 2025 neu in Deutschland zugelassenen Arzneimittel prüft der G-BA, ob mindestens 5% der Studienteilnehmenden in Deutschland rekrutiert wurden. Die hierfür erforderliche Dossiervorlage (Modul 3) wurde bereits im Dezember 2024 in der Verfahrensordnung angepasst.