Der vfa kritisiert: Zu viele und zu komplizierte Regelungen in der Erstattung und nicht genutzte Synergiepotentiale wie in der europäischen Nutzenbewertung halten Pharmaunternehmen ab, sämtliche neuen Arzneimittel in Europa und Deutschland auf den Markt zu bringen. (Photo by Nastya Dulhiier on Unsplash)
USA als Innovationsmotor
Seit 2015 wurden in den USA 19 Arzneimittel mit dem Status „Breakthrough Therapy“ zugelassen, die in der EU bislang weder verfügbar noch im Zulassungsverfahren sind. Darunter befinden sich Therapien für seltene und aggressive Krankheiten wie bestimmte Formen der akuten Leukämie. Insgesamt fehlen dem deutschen Markt seit 2015 mindestens 101 neuartige Arzneimittel, die in den USA bereits zugelassen sind.
Ursachen des Rückstands
Der Innovationsrückstand ist laut vfa auf mehrere Faktoren zurückzuführen:
- Regulatorische Hürden: Komplexe und langwierige Zulassungsverfahren in der EU schrecken Pharmaunternehmen ab.
- Finanzielle Risiken: Strikte Preisregulierungen und unsichere Erstattungsbedingungen in Deutschland erhöhen das wirtschaftliche Risiko für Hersteller.
- Mangelnde Integration europäischer Bewertungen: Die europäische Nutzenbewertung (EU-HTA), gestartet im Januar 2025, wird bislang nicht konsequent in nationale Prozesse integriert, was zu Doppelarbeit und Verzögerungen führt.
Konsequenzen für Patienten
Die Verzögerungen bei der Zulassung und Markteinführung neuer Medikamente haben direkte Auswirkungen auf die Patientenversorgung in Deutschland. Beispielsweise ist das Medikament Lumateperon tosylate, in den USA zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen, in der EU nicht verfügbar.
Forderungen der Pharmaindustrie
- Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) fordert:
- Effizientere Zulassungsverfahren: Beschleunigung der Prozesse auf EU-Ebene.
- Bessere Integration der EU-HTA: Verbindliche Berücksichtigung europäischer Bewertungen in nationalen Verfahren.
- Flexiblere Preisverhandlungen: Anpassung des AMNOG-Regelwerks, um innovativen Therapien gerecht zu werden.
Han Steutel, Präsident des vfa, betont: „Wenn Europa der alleinige Maßstab wäre, könnte Deutschland sich zufrieden zurücklehnen. Doch der globale Leitmarkt liegt in den USA.“
Ausblick
Um den Innovationsrückstand aufzuholen, sind umfassende Reformen notwendig. Dazu zählen die Optimierung regulatorischer Prozesse, die Schaffung attraktiver Rahmenbedingungen für Pharmaunternehmen und eine stärkere europäische Zusammenarbeit. Nur so kann Deutschland seine Position als führender Standort für Arzneimittelinnovationen sichern, findet der vfa.
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