Im Vorwort wird betont: „Obwohl EMANS 2028 den Gesetzesänderungen nicht vorgreifen kann, wird diese Strategie dazu beitragen, das Netzwerk auf die Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung und weitere Änderungen der technologischen und regulatorischen Landschaft vorzubereiten.“ (Foto: Screenshot Website / PM—Report)
Das Dokument mit dem Titel „Chancen in einer sich wandelnden Arzneimittellandschaft nutzen“ soll den europäischen Arzneimittelbehörden eine klare Richtung für die kommenden Jahre vorgeben. Ziel ist es, sich an neue Herausforderungen anzupassen, Innovationen voranzutreiben und die Versorgungssicherheit zu gewährleisten.
Flexibilität in einer sich wandelnden Gesundheitsbranche
EMA-Direktorin Emer Cooke betont die Notwendigkeit, angesichts neuer Gesetzgebungen und technologischer Entwicklungen flexibel zu bleiben. Besondere Herausforderungen sieht sie in der größten regulatorischen Reform seit Jahrzehnten, der zunehmenden Bedeutung von künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelentwicklung sowie der Sicherung von Lieferketten. Auch gesundheitliche Bedrohungen wie antimikrobielle Resistenzen stehen im Fokus.
Sechs zentrale Schwerpunkte der Strategie
Die aktualisierte Strategie bis 2028 setzt auf folgende Kernbereiche:
- Zugänglichkeit: Patienten in der EU sollen einfacher und schneller Zugang zu Arzneimitteln erhalten.
- Daten & Künstliche Intelligenz: Moderne Technologien sollen bessere Entscheidungen ermöglichen und Prozesse effizienter machen.
- Regulierungswissenschaft & Wettbewerbsfähigkeit: Ein innovationsfreundliches Umfeld soll Forschung und Entwicklung in der EU stärken.
- Gesundheitsbedrohungen & Antibiotikaresistenzen: Die EU bereitet sich auf mögliche Gesundheitskrisen vor und bekämpft Resistenzen gegen Medikamente.
- Verfügbarkeit & Versorgung: Eine stabile Arzneimittelproduktion soll Engpässe verhindern und die Versorgung sichern.
- Nachhaltigkeit des Netzwerks: Die europäischen Arzneimittelbehörden sollen langfristig über ausreichende Ressourcen verfügen, um ihre Aufgaben zuverlässig zu erfüllen.
Ein besonderer Fokus liegt auf dem sogenannten One-Health-Ansatz, der die enge Verbindung zwischen der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt berücksichtigt.
Erfahrungen aus der Pandemie und neue EU-Gesetzgebung
Die Strategie baut auf den Erkenntnissen der COVID-19-Pandemie auf und unterstützt die anstehende Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung. Diese neuen Regelungen sollen Innovationen erleichtern und gleichzeitig hohe Sicherheitsstandards wahren.
Umsetzung und nächste Schritte
Die Strategie wurde in enger Zusammenarbeit mit Expert:innen und Interessengruppen entwickelt. Eine öffentliche Konsultation mit 77 Rückmeldungen trug zur finalen Version bei. Ein weiteres Webinar mit der polnischen EU-Ratspräsidentschaft im Februar 2025 diente dazu, letzte Anpassungen vorzunehmen.
Nun geht es an die praktische Umsetzung auf nationaler und europäischer Ebene. Das Netzwerk der Arzneimittelbehörden wird die Fortschritte regelmäßig überwachen und bei Bedarf Anpassungen vornehmen. Die endgültige Strategie wird gemeinsam mit einer Übersicht der Rückmeldungen aus der Konsultation veröffentlicht.
Mit dieser neuen Strategie will die EU nicht nur auf aktuelle Herausforderungen reagieren, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit im globalen Arzneimittelmarkt sichern und gleichzeitig eine bestmögliche Gesundheitsversorgung für Mensch und Tier gewährleisten.
Neue Netzwerkstrategie (EMANS 2028):
- Gemeinsame Strategie von EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) und HMA (Leiter der Arzneimittelbehörden) bis 2028.
- Aktualisierung der bisherigen Strategie EMANS 2025.
- Fokus auf Herausforderungen wie Antibiotikaresistenzen, neue Gesetzgebung und Lieferkettensicherheit.
Sechs strategische Schwerpunkte:
- Zugänglichkeit: Verbesserung des Arzneimittelzugangs in der EU.
- Daten & KI: Einsatz digitaler Technologien zur Entscheidungsfindung und Prozessoptimierung.
- Innovation & Wettbewerbsfähigkeit: Förderung eines innovationsfreundlichen Regulierungsumfelds.
- Antimikrobielle Resistenzen & Gesundheitsbedrohungen: Vorbereitung auf künftige Krisen.
- Verfügbarkeit & Versorgung: Verbesserung der Arzneimittellieferung und -produktion.
- Nachhaltigkeit des Netzwerks: Sicherstellung ausreichender Ressourcen für regulatorische Aufgaben.
Strategischer Rahmen:
- Berücksichtigt Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie.
- Baut auf dem „One-Health-Ansatz“ auf (Verbindung von menschlicher, tierischer und Umweltgesundheit).
- Unterstützt die Umsetzung der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung.
- Entwicklung in Zusammenarbeit mit Experten und Interessenvertretern (öffentliche Konsultation mit 77 Beiträgen).
Nächste Schritte:
- Umsetzung auf nationaler Ebene und in mehrjährigen Arbeitsplänen.
- Überwachung und Anpassung der Strategie durch das Netzwerk.
- Veröffentlichung der finalen Strategie samt Konsultationsergebnissen.
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