Verabschiedung des EHDS

Was ist der EHDS?

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist eine neue EU-Verordnung, die den sicheren und einheitlichen Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Mitgliedstaaten ermöglicht. Am 21. Januar 2025 wurde der EHDS vom Rat gebilligt, nachdem das Europäische Parlament ihn bereits im Dezember 2024 verabschiedet hatte.

Warum wurde der EHDS geschaffen?

Die Europäische Kommission entwickelte in ihrer Datenstrategie von 2020 die Idee gemeinsamer Datenräume für verschiedene Sektoren, darunter auch das Gesundheitswesen. Der EHDS ist dabei der erste dieser Räume, da Gesundheitsdaten eine besonders hohe Relevanz für die Versorgungssicherheit und Forschung haben.

Denn: Durch die Digitalisierung des Gesundheitswesens steigt die Menge an elektronischen Patientendaten rapide. Ein einheitlicher europäischer Rahmen ist notwendig, um diese Daten grenzüberschreitend nutzbar zu machen – sowohl für die individuelle Behandlung als auch für wissenschaftliche und gesundheitspolitische Zwecke.

Der EHDS verfolgt zwei Hauptziele:

• Primärnutzung: Patient:innen sollen ihre elektronischen Gesundheitsdaten, einschließlich Rezepte und Befunde, EU-weit digital abrufen können. Das soll die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, insbesondere für mobile Versicherte verbessern.
• Sekundärnutzung: Gesundheitsdaten können anonymisiert für Forschungszwecke, die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und die Optimierung von Gesundheitssystemen genutzt werden.

Gesetzgebungsverfahren: Ein langwieriger Prozess

Der EHDS wurde am 3. Mai 2022 von der Europäischen Kommission vorgeschlagen. Die Verhandlungen dauerten fast drei Jahre und es gab einige Herausforderungen:

• Zuständigkeitsfragen: Innerhalb der EU-Institutionen war lange unklar, welcher Ausschuss die Führung übernimmt. Letztlich teilten sich der LIBE- und der ENVI-Ausschuss im Europäischen Parlament die Verantwortung.
• Bedenken der Mitgliedstaaten: Viele Länder fürchteten, dass der EHDS zu tief in nationale Gesundheitssysteme eingreift. Deshalb wurde sichergestellt, dass die Mitgliedstaaten weitreichende Mitbestimmungsrechte behalten.
• Datenschutz und Patientenrechte: Es gab intensive Debatten über das Opt-Out-Recht, das es Bürger:innen ermöglicht, der Speicherung und Nutzung ihrer Gesundheitsdaten zu widersprechen. Letztlich erhielten die Länder die Freiheit, eigene Widerspruchsregelungen zu gestalten.
• Technische Fragen: Der Rat entschied sich für eine Differenzierung zwischen nationalen und grenzüberschreitenden Formaten für elektronische Patientenakten.
• Nach langwierigen Verhandlungen wurde im März 2024 eine politische Einigung zwischen Rat und Parlament erzielt. Die finale Verabschiedung verzögerte sich jedoch aufgrund sprachjuristischer Prüfungen.

Stufenweise Umsetzung bis 2029

• Der EHDS wird schrittweise über die nächsten Jahre eingeführt:
• Je nach Regelungsbereich treten die Vorschriften zwischen 2027 und 2031 in Kraft.
• Erste Datenaustausche zwischen den Mitgliedstaaten sind für Ende 2028 oder Anfang 2029 vorgesehen.
• Die genauen technischen und rechtlichen Details werden durch zusätzliche Durchführungsrechtsakte bis spätestens 2027 festgelegt.
• Auch Deutschland steht vor der Herausforderung, nationale Gesetze wie das Digitalgesetz oder das Gesundheitsdatennutzungsgesetz an die neuen EU-Vorgaben anzupassen.

EDHS: Wichtiger Meilenstein für die Digitalisierung des Gesundheitswesens

Dennoch und trotz der Heerausforderungen: Der EHDS ist ein bedeutender Schritt zur besseren Nutzung digitaler Gesundheitsdaten in Europa. Er stärkt Patientenrechte, fördert die medizinische Forschung und trägt zur Optimierung der nationalen Gesundheitssysteme bei. Die kommenden Jahre werden entscheidend sein, um die Umsetzung erfolgreich zu gestalten und das Potenzial des EHDS voll auszuschöpfen.