Medizinforschungsgesetz: Stärkung des Pharmastandorts Deutschland?


Ist auf dem sogenannten Pharmagipfel „Zucker für die Pharmaindustrie“ versprochen worden, so wie es der Tagesspiegel nennt? Das Medizinforschungsgesetz soll es anscheinend richten. 

Bringt das Medizinforschungsgesetz Zucker für die Pharmaindustrie? (Foto von Madison Agardi auf Unsplash)

Pharmagipfel: Zufriedenheit auch ohne festgelegte Maßnahmen

Annehmen kann man, dass durch das heute von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach vorgestellte Medizinforschungsgesetz der Pharmastandort gestärkt werden soll. Laut FAZ möchte Lauterbach damit erreichen, dass die deutsche Gesundheitsforschung „in wenigen Jahren zu den Vereinigten Staaten aufschließen“ kann. 

So ist das Ziel seines Vorhabens: „Das Gesetz soll klinische Studien vereinfachen, beschleunigen, entbürokratisieren.“ Geplant ist, dass die Verfahren künftig in Musterverträgen vereinfacht, entbürokratisiert und gebündelt werden. Für alle überregionalen klinischen Studien soll dann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig sein. Das gelte sowohl für Universitäten als auch für die Pharmaindustrie und wird auch digitale Studien mit einschließen. Beschleunigungen soll es u.a. in der Antragstellung geben, in der Konsultation der Ethikkommission, bei den Strahlenschutzgenehmigungen und den Datenschutzprüfungen.

Im Tagesspiegel wird davon ausgegangen, dass die Koalition zuversichtlich ist, mit der Pharmastrategie und dem Medizinforschungsgesetz ein neues Kapitel für den Pharmastandort aufzuschlagen. Pharmagipfel-Teilnehmer zeigten sich „nach den Gesprächen erst einmal zufrieden“ – obwohl keine Strategie beschlossen worden ist.

Vorgestellt: das Medizinforschungsgesetz

Am Freitag (1.12.23) hat Lauterbach nun das Gesetz offiziell vorgestellt. Und er erklärt dazu:

„Wir haben eine sehr gute Grundlagenforschung, aber wenige Patente und Produktion, die daraus folgen. Hier spielt das Medizinforschungsgesetz im Rahmen der Pharmastrategie eine ganz zentrale Rolle. Das Beantragen von klinischen Studien wird zukünftig an einer Stelle möglich sein, beim BfArM. Der ganze Prozess wird deutlich beschleunigt und vereinfacht. Damit haben wir - zusammen mit dem Digitalgesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz - drei ineinander verschränke Gesetze, die den Pharma- und Forschungsstandort Deutschland deutlich verstärken werden.“

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach im Gespräch mit dem Deutschlandfunk zum Thema.

Die wichtigsten Maßnahmen im Überblick

1. Klinische Prüfungen erleichtern, Digitalisierung fördern und Zulassungsbehörden stärken

BMG erarbeitet einen Entwurf für ein Medizinforschungsgesetz:

  • Es wird eine interdisziplinär zusammengesetzte Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) errichtet.
  • Strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren werden in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert.
  • Das BfArM wird künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte übernehmen.
  • Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien werden bekannt gegeben.
  • Die Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen werden verkürzt.
  • Die Durchführung dezentraler klinischer Prüfungen wird ermöglicht.
  • Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten wird vereinfacht.
  • Es werden vertrauliche Erstattungsbeträge ermöglicht.

 

Stärkere Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung:

  • Das Forschungsdatenzentrum beim BfArM wird weiterentwickelt, der Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums wird auch der pharmazeutischen Forschung ermöglicht.
  • Die Dateninfrastruktur des Modellvorhabens Genomsequenzierung wird neu aufgestellt. Es wird eine dezentrale statt zentrale Datenspeicherung erfolgen und ein Zugang zu den Daten auch der pharmazeutischen Forschung ermöglicht.
  • Das Konzept einer federführenden Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben wird im Rahmen des Gesundheitsdatennutzungsgesetz weiterentwickelt.

 

2. Schutz von Intellectual Property

  • Wir setzen uns im EU und internationalen Kontext für weiterhin attraktive Rahmenbedingungen für die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel, einen guten Zugang für Patient:innen zu neuen Arzneimitteln sowie die umfassende Aufrechterhaltung des Systems geistiger Eigentumsrechte ein.
  • Im Rahmen der Verhandlungen zum EU-Pharmapaket setzen wir uns für die regulatorische Vereinfachung der Zulassungsverfahren und eine starke Wettbewerbsfähigkeit der regulatorischen Rahmenbedingungen ein. Zudem lehnen wir eine Verkürzung des Unterlagenschutzes ab.
  • Im Rahmen der Verhandlungen zum EU-Patentpaket und dem Internationalen Pandemieabkommen setzen wir uns dafür ein, dass geistige Eigentumsrechte nicht abgeschwächt werden.

 

3. Stärkung des EU-Pharmastandortes und Diversifizierung der Lieferketten

  • Gemeinsam mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) setzen wollen wir gezielte Förderinstrumente und Anreize zum Aufbau von Produktionsstätten in Deutschland prüfen.
  • Die im Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz getroffenen Rabattvertragsregelungen für Antibiotika werden zur Stärkung des EU-Standortes auf ausgewählte andere Arzneimittel(gruppen) ausgeweitet, insbesondere onkologische Arzneimittel.
  • Darüber hinaus unterstützen wir aktiv die Erarbeitung eines EU Critical Medicine Acts, um wirtschaftspolitische Maßnahmen für kritische Arzneimittel zu initiieren.
  • Im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen wird die Ablösung des öffentlichen gelisteten Erstattungsbetrag durch einen vertraulichen Erstattungsbetrag ermöglicht.
  • Wir beabsichtigen, den Herstellerabschlag für erstattungsfähige Arzneimittel ohne Festbetrag auf dem Niveau von 7 % zu stabilisieren.

 

Reaktionen von Pharma

BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen sieht es als „ein positives Signal an die Patientinnen und Patienten, dass die Regierung Forschung und Entwicklung am Pharmastandort Deutschland stärken will. Zugleich ist das aber nur der Anfang einer dringend nötigen, umfassenden Pharmastrategie. Diese muss für die Pharmaunternehmen berechenbare und wirtschaftlich auskömmliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Produktion ermöglichen und eine Verwaltung schaffen, die unterstützt und nicht durch überbordende, ineffiziente Bürokratie bremst. Außerdem gilt es, die Fehlentwicklungen bei den sogenannten AMNOG-Leitplanken zu korrigieren.“

Kassen fürchten „Lösungen zulasten Dritter“

Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Jens Martin Hoyer, ist allerdings kritischer:

„Das Ziel der Bundesregierung, die Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland zu erhöhen und eine zuverlässige Arzneimittelversorgung sicherzustellen, ist aus Sicht der AOK-Gemeinschaft gut nachvollziehbar. Klar ist aber auch, dass es hier im Kern um Wirtschafts- und Forschungsförderung geht - also unmittelbare Aufgaben des Staates. Wir befürchten allerdings, dass auf dem Pharmagipfel vor allem vermeintliche Lösungen zulasten Dritter entwickelt werden.“

So befürchtet Hoyer eine Intransparenz wegen der Idee, „die bisher öffentlich gelisteten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel durch vertrauliche Rabatte auf den vom Hersteller frei gewählten Preis zu ersetzen. Das würde zu noch mehr Intransparenz bei der Preisbildung und zur Anhebung des ohnehin hohen Preisniveaus führen, da die offiziellen Listenpreise Anker für die Markt-Einstiegspreise von Nachfolgeprodukten bleiben. Und es würde die bereits strapazierte Liquidität der Kassen durch eine künftig notwendige Vorfinanzierung überhöhter Preise empfindlich schwächen.“

Er schlägt „unter anderem die Einführung eines sogenannten Interimspreises für Arzneimittel ab dem ersten Tag nach Marktzugang vor. Mit diesem Mechanismus könnten die bislang frei gewählten Listenpreise abgelöst und rückwirkend mit einem ausgehandelten Erstattungsbetrag verrechnet werden. Ergänzend sollten die Erstattungsbetrags-Verhandlungen gestrafft werden, sodass der neu ausgehandelte Preis bereits nach neun Monaten feststeht. Als kurzfristige Maßnahme sollte zudem der für das laufende Jahr erhöhte Herstellerabschlag auch in den Jahren 2024 und 2025 beibehalten werden. Dieses einfach umsetzbare und sofort wirksame Instrument zur Kostenbegrenzung bringt pro Jahr Einsparungen in Höhe von 1,3 Milliarden Euro.“

 

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