Was die Medtech-Branche in Deutschland bewegt

Die KMU erwirtschaften 80% des Bruttoinlandsprodukts. Darüber, wie sich die Medtech-Branche im aktuellen Krisenmarkt sieht, berichtet das Fachportal „Devicemed“. Denn der ausländische Markt, in dem sich geopolitische Verhältnisse verschieben, steigende Kosten und die aktuelle Medical Device Regulation (MDR) bringt so manche Herausforderung mit sich.

Dementsprechend ergab der DIHK-Gesundheitsreport , dass 47% der befragten Medizintechnik-Unternehmen eine schlechtere Entwicklung für das Jahr 2023 im Vergleich zum Vorjahr erwartet und nur 11% eine positive Entwicklung.

„Wir sind alle gespannt, was die Zukunft bringt – Herausforderungen und Chancen stehen vor uns. Wir tun unser Bestes, um durch diese krisenhaften Zeiten gut durchzukommen“, erklärt Erhard Fichtner, Vorstandsvorsitzender der GHA – German Health Alliance und Inhaber der Protec GmbH im Gespräch mit „Devicemed“.

Die Hürden der MDR

Alle Firmen, die Medizinprodukte vertreiben, die von der MDR reguliert werden, haben derzeit großen administrativen wie kostenintensiven Aufwand. Denn zum Schutz der Patient:innen sind hier die Regelungen strenger geworden und ein neuer Prozess notwendig (PM-Report berichtete).

Fichtner erläutert das Problem: Die MDR sei ein europäisches Gesetz ist. Für viele europäische Länder seien die Probleme noch nicht so groß wie für Deutschland. Die GHA versuche bereits, mit anderen deutschen Verbänden die Herausforderungen gemeinsam in Brüssel zu adressieren. Leider mangele es noch an Bereitschaft, das Problem im großen internationalen Verbund anzugehen. Damit könnte seiner Einschätzung nach den KMU geholfen werden. Das bestätigte auch Maik Greiser, Geschäftsführer der Atmos Medizintechnik.

Greiser kritisiert: „Brüssel muss sich überlegen, was es will. Will man über regulatorische Prozesse eine Marktabschottung bewirken? Oder will man sicherere Medizinprodukte, die helfen, eine weltweite Patientenversorgung darzustellen, und die bestimmten Qualitäts- und Prozessansprüchen genügen müssen? Ja, wir als Unternehmen wollen sichere Medizintechnik, und ja, wir brauchen gesetzliche Rahmenbedingungen, aber die, die notwendig sind.“ 

Die kürzlich gewährte Fristenverlängerung für bestimmte Risikoklassen würden den Medizinprodukte-Herstellern nur bedingt helfen. Insgesamt wünschen sich die befragten Mittelständler mehr politische Unterstützung für ihre Branche.

KMU sehen Nischenprodukte in Gefahr

Fichtner bemängelt die kurzsichtige Vision in Brüssel, wenn dort überlegt werde, wie vermieden werden könne, dass bestimmte Produkte für Krankenhäuser nicht mehr verfügbar sind. „Wenn ich nur 30 Prozent meines Produktportfolios weiterhin führen kann, dann bin ich als Mittelständler morgen tot“, erläutert der GHA-Vorstandsvorsitzende. Die schlimmere Folge, die dieses Szenario nach sich ziehe, sei allerdings der Tod von Patienten. 

Denn wenn Hersteller vom Markt verschwinden, könnten mit ihnen Nischenprodukte den Markt verlassen. Greiser vermutet, dass es Nischenprodukte für Spezialanwendungen, die von kleinen Unternehmen gebaut wurden, in Zukunft nicht mehr geben werde. Oder auf jeden Fall nicht mehr in Europa.

Für den Export wiederum spielt ein weiterer Aspekt für KMU eine Rolle. Es gilt lukrative Märkte zu erschließen. Doch je nach Land haben sie mit unterschiedlichen Herausforderungen zu kämpfen. Länder wie die Türkei, Indien oder Brasilien fördern lokale Hersteller. Es gibt strenge Auflagen. 

In Indien beispielsweise gefährden sie den Mittelstand, wie Joachim Butzlaff, International Sales Manager bei 3B Scientific ausführt. Für kleine Mittelständler werde es nahezu unmöglich eine Produktion dort aufzubauen, da sich bei geringen Stückzahlen die geforderten Quoten nicht rechnen.

Ob die MDR nun ihren Zweck zum Schutz der Patient:innen erfüllt oder ob für einige wichtige Medizintechnik künftig nicht mehr zur Verfügung steht, weil Firmen sie nicht mehr produzieren oder selbst vom Markt verschwinden, wird die Zukunft zeigen.